Comment produire une cigarette électronique ?

En ce qui concerne la santé publique, il semble toujours prendre une crise avant de mettre en place des protections. La Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 — la loi fondamentale qui oblige les entreprises à effectuer des études sur la sécurité des médicaments avant de pouvoir être vendus — n’a été adoptée qu’après qu’un médicament contaminé ait tué des dizaines d’enfants.

En 1962, la peur des malformations congénitales causées par la thalidomide a donné lieu à des normes révolutionnaires pour les essais cliniques. Contrôles d’appareils médicaux ? Promulgué en 1976 après que le Bouclier Dalkon a causé l’infertilité et les infections chez des milliers de femmes. Législation sur la sécurité alimentaire ? Il n’a reçu un soutien bipartisan qu’après le rappel de 500 millions d’oeufs contaminés par la salmonelle.

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Mes étudiants en santé publique posent souvent une question évidente : pourquoi est-il si difficile pour les organismes de réglementation de prévenir les catastrophes en premier lieu ? Au cours des années passées, j’ai eu du mal à obtenir une réponse concise à cette question — jusqu’à présent.

Maintenant, je leur dis d’examiner pourquoi les aliments et drogues L’administration n’a pas été en mesure d’empêcher des millions de jeunes de devenir accro aux cigarettes électroniques, comment l’agence a fini par assumer une grande partie du blâme pour des centaines de personnes souffrant de graves lésions pulmonaires, et pourquoi les mesures attendues depuis longtemps pour protéger le public restent hors de portée.

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Leçon 1 : Le préjudice économique imminent bat la menace de préjudice pour le public

L’ histoire commence en septembre 2008, sous l’administration du président George W. Bush. La FDA a arrêté des lots précoces de cigarettes électroniques au motif qu’il semblait qu’il s’agit de dispositifs médicaux non approuvés conçus pour délivrer le médicament nicotine.

Les fabricants ont rapidement porté l’agence devant les tribunaux, arguant que leurs produits n’étaient ni des appareils ni des médicaments. Au lieu de cela, ils ont affirmé que les cigarettes électroniques s’apparentaient le plus aux cigarettes traditionnelles, ce que la Cour suprême a récemment déclaré que la FDA ne pouvait réglementer sans une nouvelle législation du Congrès. Les sociétés ont demandé une injonction contre la FDA au motif que la organisme leur causait un préjudice économique immédiat et irréversible.

La réponse de la FDA a essentiellement été que les cigarettes électroniques ressemblent à peine aux cigarettes et ressemblent beaucoup plus à des inhalateurs à la nicotine, qui sont des dispositifs réglementés qui contiennent des drogues. Comme l’affaire était en instance, la FDA a publié des données préliminaires révélant la présence de produits chimiques nocifs dans les cigarettes électroniques. L’agence a également tenu une conférence de presse et a mis en garde le public contre les risques de dépendance et de lésions pulmonaires.

Je me souviens bien de ce moment parce qu’à l’époque j’étais commissaire adjoint principal de la FDA. « Nous nous inquiétons à cause de ce que nous savons qu’il y a en eux et de ce que nous ne savons pas sur la façon dont ils affectent le corps humain », ai-je dit au New York Times.

Les efforts de la FDA n’ont pas aidé. Le juge du tribunal de district Richard Leon a rendu une ordonnance de restriction à l’encontre de la FDA afin de prévenir un préjudice « irréparable » à l’industrie de la cigarette électronique. Critiquer l’agence pour « son encombrement tenace pour maximiser sa réglementation  », écrit Leon, « Je ne suis pas convaincu que la menace pour l’intérêt public en général ou pour les tiers en particulier soit aussi grande que la FDA le laisse entendre.

Leçon 2 : Les tribunaux font preuve de peu de déférence envers les organismes de santé publique

La FDA a interjeté appel de la décision du tribunal de district, faisant valoir que Leon avait accordé « exceptionnellement peu de poids aux préoccupations de santé publique ». Soutenant la position de l’agence, l’American Lung Association, l’American Academy of Pediatrics, l’American Cancer Society et d’autres autorités sanitaires ont écrit un ami du mémoire de la cour.

Ces organisations ont soutenu que la décision du tribunal de district pourrait « entraîner une augmentation de l’usage du tabac, en particulier chez les enfants, en introduisant les non-fumeurs aux comportements tabagiques et à la nicotine par l’utilisation de produits non réglementés comme les cigarettes électroniques ». Leur mémoire indiquait également que, sans intervention rapide de la FDA, les cigarettes électroniques pourraient être « fabriquées et commercialisées d’une manière qui plairait aux enfants, par exemple en utilisant saveurs qui font appel aux enfants. » Ces craintes se révèleront plus tard vraies.

Mais l’industrie est restée à sa position selon laquelle les dommages économiques l’emportaient sur les avantages « conjecturaux et spéculatifs » de la réglementation pour la santé.

À la cour d’appel, la FDA a fait un effort particulier pour souligner que la réglementation ne signifiait pas la fin de l’industrie de la cigarette électronique. L’agence ne serait pas obligée de retirer tous les produits du marché. L’Office pourrait plutôt laisser les cigarettes électroniques sur le marché « pendant que les nouvelles… demandes étaient préparées, à condition que certains délais et d’autres conditions précises soient respectés ».

En d’autres termes, la FDA pourrait permettre aux entreprises de vendre des cigarettes électroniques à mesure que l’agence a progressivement mis en place des normes de fabrication, des restrictions sur les arômes et d’autres normes. L’Agence était d’avis, comme c’est le cas actuellement, que la réglementation devrait équilibrer les avantages potentiels de ces produits pour les fumeurs qui cherchent à cesser de fumer et les risques de nouvelle dépendance à la nicotine chez les jeunes.

Mais son les efforts ont échoué. En décembre 2010, la Cour d’appel de D.C. Circuit a de nouveau fait partie de l’industrie du tabac, refusant de faire preuve de déférence à l’égard de la position de l’agence selon laquelle son pouvoir de réglementer les médicaments et les matériels médicaux était la voie la plus appropriée pour réglementer ces produits.

À cette époque, une nouvelle loi donne à la FDA autorité sur les produits du tabac avait adopté le Congrès. Le tribunal a exigé que l’agence utilise la nouvelle Loi sur la lutte contre le tabagisme pour surveiller les cigarettes électroniques et les appareils connexes qui permettent à l’utilisateur de « vape ». Mais cette loi exigeait des années de réglementation avant que la FDA puisse imposer des restrictions. Et pendant cette période, l’industrie a pu croître rapidement.

Leçon 3 : Les industries en croissance exercent un pouvoir politique

En 2011, l’année où j’ai quitté la FDA, l’agence a entamé le processus ardu de lutte contre le vapotage en vertu de la Loi sur la lutte contre le tabagisme. Ce processus a nécessité des appels de commentaires du public, des analyses économiques et réglementaires et des examens de la part de plusieurs bureaux du ministère de l’ de la santé et des services sociaux et de la Maison Blanche.

Il faudra encore trois ans avant que la FDA ne soit prête à réglementer les cigarettes électroniques. La première proposition a été publiée en avril 2014. Entre autres sujets, l’agence a sollicité des commentaires du public sur la « disponibilité de liquides aromatisés pour cigarette électronique » et « la possibilité que ces saveurs puissent plaire aux jeunes ».

En un an environ, comme l’a rapporté le Los Angeles Times, la FDA avait déterminé que 4 jeunes sur 5 qui ont fumé citaient les saveurs comme raison, et que les saveurs réelles utilisées « chevauchaient largement » celles utilisées dans Kool-Aid, Jolly Ranchers et Life Savers. Au sein de l’administration Obama, les responsables de la santé ont proposé de supprimer ces faveurs de ces produits, avec une date d’entrée en vigueur de novembre 2016.

L’ industrie s’est battu. Cette fois-ci, au lieu des tribunaux, le terrain du jeu était le Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche, qui approuve des règles importantes d’organismes comme la FDA. Pendant des dizaines de réunions à la Maison Blanche, les propriétaires de petites entreprises et leurs lobbyistes ont amené des scientifiques de l’industrie à contester les conclusions de la FDA. Les lobbyistes ont montré des signes de piqueurs tenant des panneaux disant : « Je vape. Je vote. » Les propriétaires de magasins ont prédit une « vapocalypse économique. »

Je dois noter que l’un des lobbyistes des fabricants de cigarettes électroniques était un ancien membre du personnel de la Maison Blanche qui avait examiné la règle proposée par la FDA l’année précédente.

L’ industrie a encore gagné. Le règlement final est entré en vigueur en 2016 sans les dispositions relatives aux saveurs. Le règlement donnait aux fabricants deux ans pour soumettre des données sanitaires clés ou faire face au retrait de leurs produits du marché. Au début de l’administration Trump, cependant, avec une menace imminente de la Maison Blanche ou de l’action du Congrès pour protéger l’industrie du vapotage, la FDA a prolongé ce délai.

Alors que deux administrations tentaient de trouver une voie plus douce et plus douce avec l’industrie, une nouvelle entreprise appelée Juul est entrée sur le marché. Avec son marketing convivial pour les adolescents, saveurs, et la capacité à fournir des niveaux élevés de nicotine, Juul est rapidement devenu le dispositif dominant dans le pays. À mesure que les rapports faisant état d’une augmentation rapide du nombre de vapeurs chez les jeunes sont devenus publics, la FDA a imposé de modestes restrictions sur les ventes, et le chirurgien général a lancé un avertissement aux parents.

Mais d’énormes dommages à la santé publique ont déjà été causés. En 2018, 3,6 millions d’enfants étaient en train de vapoter, ce qui représente une augmentation de 78 % en seulement un an, et plus des deux tiers choisissaient des produits aromatisés. En 2019, la FDA a constaté que « plus de 5 millions de jeunes […] ont consommé des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours et près d’un million ont déclaré avoir consommé quotidiennement des cigarettes ». L’agence a déterminé que « bien que le tabagisme soit à son plus bas niveau parmi les élèves du secondaire, l’augmentation de la consommation de cigarettes électroniques a inversé les progrès réalisés dans le déclin global du tabagisme chez les jeunes ».

Leçon 4 : Lorsque la crise frappe, la presse et le public tirent les mauvaises leçons

À l’été 2019, la crise des vapeurs est devenue une catastrophe à part entière. Les médecins alertes de l’Hôpital pour enfants du Wisconsin ont remarqué que des adolescents arrivaient à l’hôpital qui avaient du mal à respirer ; leurs radiographies ont révélé de graves lésions pulmonaires. Le facteur commun : vapoter. Lors d’une conférence de presse du 25 juillet, les médecins se sont joints aux autorités sanitaires de l’État pour déclencher l’alarme.

Presque immédiatement, la communauté médicale de tout le pays a commencé à signaler de nouveaux cas. La cause précise de l’épidémie reste floue, les Centers for Disease Control and Prevention se concentrant sur le rôle potentiel de l’acétate de vitamine E comme additif dans les produits qui peuvent également contenir du THC, le produit chimique actif dans la marijuana. Au moment où j’écris ceci, les CDC ont dénombré 2 172 cas de maladies pulmonaires graves dans tout le pays, avec 42 décès.

Les blessures au vapotage sont devenues une des nouvelles, le risque imminent de blessures partageant l’espace et une nouvelle appréciation de l’explosion de son utilisation chez les jeunes. Saisissant le moment de crise, plusieurs responsables de la santé de l’Etat ont pris des mesures, avec certains interdisant saveurs dans les e-cigarettes et d’autres interdisant temporairement leur vente complètement. Une grande partie des nouvelles, cependant, est devenue l’échec de la FDA.

Un titre du New York Times du 14 octobre disait : « Les cigarettes électroniques n’ont pas été contrôlées en 10 ans d’inaction de la FDA. » Bien que le titre ait été modifié par la suite en une phrase plus précise « Inaction fédérale », il n’est pas difficile de comprendre pourquoi la première ébauche disait « FDA ».

Depuis plusieurs années, de nombreux défenseurs ont formé leurs critiques à l’égard de la FDA pour ne pas faire plus sur les cigarettes électroniques. Quelques mois plus tôt, l’American Lung Association avait donné à l’agence un F pour « manque d’action » sur le vapotage, même si l’association pulmonaire savait, ou aurait dû savoir, qu’il y avait beaucoup plus dans l’histoire.

Au cours de la décennie précédente, la FDA a tenté de protéger le public, et surtout les jeunes, des méfaits potentiels de la cigarette électronique. Pourtant, l’agence avait été arrêtée par les tribunaux, entravée par la Maison Blanche, et avertie à plusieurs reprises de reculer par membres du Congrès. Le problème fondamental n’était pas que la FDA était assise sur ses mains. Le problème était que ses mains étaient attachées.

Le fait d’assumer la part du lion du blâme a miné la crédibilité de la FDA à un moment critique dans le temps. En septembre, le président Trump a annoncé une interdiction des arômes pour les produits vapeurs, bien qu’il n’ait pas de plan pour la mettre en œuvre. Notamment, les représentants de la FDA n’ont pas joué un rôle dans l’annonce des nouvelles au public, et ils n’ont pas non plus été en mesure de proposer et de défendre une approche plus globale visant à maximiser les avantages de la cigarette électronique pour les adultes qui fument tout en minimisant les risques pour les jeunes.

Alors que les jours qui ont suivi se sont transformés en semaines, l’industrie s’est regroupée et a soutenu — encore une fois — que les dommages économiques à l’industrie l’emportent sur les risques pour la santé publique. Les médias ont couvert les tribulations des détaillants de cigarettes électroniques (« cela a été difficile de quelques mois ») à travers le pays. Les arguments économiques ont apparemment convaincu le président pas de procéder à une interdiction des e-cigarettes aromatisées.

Au moins jusqu’à ce que la prochaine crise frappe.

Examen final : Que faut-il pour la prochaine fois être différent ?

La réponse facile est : un plus grand respect pour les agences scientifiques. Les personnes sans expertise scientifique — y compris les juges et les politiciens — ne devraient pas être aussi rapides à écarter le rôle de ceux qui comprennent le mieux les risques graves pour la santé et ce qui peut être fait pour les arrêter.

En l’espace de ce changement, une plus grande transparence constituerait un pas en avant. Lorsque les juges restreignent l’action des organismes, ils devraient s’abstenir de prétendre que les risques ne sont pas réels ou qu’ils pourraient facilement être évités par d’autres approches. Au lieu de cela, ils devraient reconnaître dans leurs décisions que les préjudices prédits par les experts pourraient bien se produire. Les membres du personnel de la Maison Blanche devraient signer leur nom aux décisions qui arrêtent les actions de la FDA et d’autres organismes qui visent à sauver des vies. Et les médias devraient enquêter sur la prise de décisions dans les coulisses, tout comme le Washington Post l’a fait en signalant que c’est le directeur de campagne de Trump qui a influencé son récent recul sur le vapotage.

Les défenseurs, quant à eux, devraient s’orienter vers l’ensemble du gouvernement, et pas seulement vers un organisme de réglementation. Il ne suffit pas de faire pression sur la FDA ou une autre agence pour prendre une action spécifique. Les efforts devraient également être dirigés vers les personnes nommées par des politiques et les tribunaux qui ont le pouvoir de mettre fin à l’agence.

Quant aux agences scientifiques elles-mêmes ? Les organismes de réglementation des carrières devraient continuer à faire leur travail, en utilisant les meilleures données disponibles pour présenter des normes raisonnables et efficaces pour sauver des vies. Ils devraient se méfier de l’appel de la sirène à l’autocensure et signaler aux dirigeants élus que les crises évitables ont souvent de graves conséquences pour la popularité politique ainsi que sur la santé de leurs électeurs.

Pourquoi cela semble toujours prendre une crise ? Le début de la sagesse consiste à regarder au-delà du seul organisme de réglementation pour trouver la réponse.

Josué M. Sharfstein, M.D., est professeur de pratique au Département de la politique et de la gestion de la santé de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health et l’auteur du « Guide de survie aux crises de santé publique : Leadership and Management in Essaying Times » (Oxford University Press,2018).